有源医疗器械的电磁兼容(EMC)测试标准和测试项目会因不同的地区和市场而有所不同。以下是一些常见的国际和地区标准以及测试项目,供您参考:
1. 国际电工委员会(IEC)标准:
- IEC 60601-1-2: 医疗电气设备的电磁兼容性 - 第1-2部分:一般要求。
- IEC 60601-2-XX: 针对特定类型的医疗器械的电磁兼容性要求。
2. 美国食品药品监督管理局(FDA)标准:
- FDA 21 CFR 820.70: 质量体系规范中关于设备电磁兼容性的要求。
3. 欧洲标准:
- EN 60601-1-2: 医疗电气设备的电磁兼容性 - 第1-2部分:一般要求。
- EN 60601-2-XX: 针对特定类型的医疗器械的电磁兼容性要求。
常见的EMC测试项目包括但不限于以下内容:
1. 传导发射和辐射发射:评估医疗器械产生的电磁辐射水平。
2. 静电放电:评估医疗器械对静电放电的抗扰度。
3. 快速脉冲群:评估医疗器械对快速脉冲群的抗扰度。
4. 浪涌:评估医疗器械对电力系统中的浪涌干扰的抗扰度。
5. 射频传导抗扰度:评估医疗器械对通过传导途径引入的射频干扰的抗扰度。
6. 射频辐射抗扰度:评估医疗器械对来自外部射频辐射源的干扰的抗扰度。
7. 电压跌落及中断:评估医疗器械对电力系统中的电压跌落和中断的抗扰度。
测试方案和方法可以根据标准要求进行设计和选择。建议您与符合相关认可标准(如ISO/IEC 17025)的实验室或检测机构合作,他们将根据适用的标准和测试项目,为您提供详细的测试方案、测试执行以及测试报告,以确保有源医疗器械满足EMC要求。
电磁兼容检测 电源端和电信端传导骚扰 辐射骚扰 静电放电 辐射抗扰度 脉冲群 浪涌 传导抗扰度 工频磁场 电压短时中断与电压变化
气候环境试验 · 高温试验 · 快速温变试验 · 冷热冲击试验 · 气体腐蚀试验 · 低温试验 · 交变湿热试验 · 耐臭氧试验 · 高压蒸煮试验 · 恒温恒湿试验 · 温湿度循环试验 · 盐雾试验 · 低气压试验 · IP等级(防尘防水)
辐射环境试验 · 紫外线照射试验 · 太阳辐射试验 · 碳弧灯老化试验 · 金属卤素灯老化试验
机械环境试验 · 振动试验 · 机械冲击试验 · 碰撞试验 · 跌落实验 · 道路模拟运输
综合环境试验 · 高加速寿命试验 · 温度/湿度/振动综合试验 · 温度/湿度/低气压综合试验
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