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有源医疗器械电磁兼容2024EMC的测试标准、测试项目以及测试方
发布时间:2024-11-25

有源医疗器械的电磁兼容(EMC)测试标准和测试项目会因不同的地区和市场而有所不同。以下是一些常见的国际和地区标准以及测试项目,供您参考:


1. 国际电工委员会(IEC)标准:

   - IEC 60601-1-2: 医疗电气设备的电磁兼容性 - 第1-2部分:一般要求。

   - IEC 60601-2-XX: 针对特定类型的医疗器械的电磁兼容性要求。


2. 美国食品药品监督管理局(FDA)标准:

   - FDA 21 CFR 820.70: 质量体系规范中关于设备电磁兼容性的要求。


3. 欧洲标准:

   - EN 60601-1-2: 医疗电气设备的电磁兼容性 - 第1-2部分:一般要求。

   - EN 60601-2-XX: 针对特定类型的医疗器械的电磁兼容性要求。


常见的EMC测试项目包括但不限于以下内容:


1. 传导发射和辐射发射:评估医疗器械产生的电磁辐射水平。

2. 静电放电:评估医疗器械对静电放电的抗扰度。

3. 快速脉冲群:评估医疗器械对快速脉冲群的抗扰度。

4. 浪涌:评估医疗器械对电力系统中的浪涌干扰的抗扰度。

5. 射频传导抗扰度:评估医疗器械对通过传导途径引入的射频干扰的抗扰度。

6. 射频辐射抗扰度:评估医疗器械对来自外部射频辐射源的干扰的抗扰度。

7. 电压跌落及中断:评估医疗器械对电力系统中的电压跌落和中断的抗扰度。


测试方案和方法可以根据标准要求进行设计和选择。建议您与符合相关认可标准(如ISO/IEC 17025)的实验室或检测机构合作,他们将根据适用的标准和测试项目,为您提供详细的测试方案、测试执行以及测试报告,以确保有源医疗器械满足EMC要求。

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